一个产品能申报健功能的个数要求

摘要描述:

一、保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。二、2009年6月20日前已受理的产品,涉及人体试食试验的,申请人应当向国家食品药品监督管理局保健食品审评中心补交上述证明文件的复印件;

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随着健康理念兴起、 消费升级和人口老龄化,中国营养健康市场显露出巨大的增长潜力,必将成为资本市场、消费市场、甚至学术研究争相角逐的高增长领域。

在科技创新和投资增加双重因素推动下,市场业态将加速向快消化和专业化蜕变,做好准备的企业不仅可以收割存量市场,并且有更强大的力量开发增量市场。

在保健食品申报过程中,大家经常会遇到一些问题。

比如,一个产品申报的保健功能有要求吗?是不是越多越好?

申报仅针对少年儿童、孕妇乳母等特殊人群的特定保健功能食品时,对动物功能和毒理学实验有什么特殊要求吗?

近日,审评中心给出了一些官方回答,我们从中选取了一些在做保健食品注册时经常会被问到的内容,帮助大家增加了解。

一个产品能申报健功能的个数要求

《保健食品注册与备案管理办法(2020年修订版)》对一个产品可申报几个保健功能未作规定,申请人可以根据产品配方及依据,自行确定申报保健功能的名称和功能数量。申请人确定的保健功能的名称和功能数量必须有充分的科学依据,并经动物功能试验和/或人体试食试验证明。一个产品申报两个或两个以上功能时,要说明功能之间的关联性,并有科学依据,要注意产品适宜人群和不适宜人群的一致,不能互相矛盾。一般来说,一个产品的功能越多,其产品的适宜人群越少。因此,申报保健食品时,申报的保健功能不是越多越好。

增加保健功能的保健食品,必须已取得保健食品批准证书,并在批件有效期内。增加的功能必须是在国家食品药品监督管理局公布的保健功能范围内(目前公布的保健功能为27项),不得申请增加不在公布范围内的保健功能,但对增加保健功能的数量没有限制。申请人增加保健功能时,应进行增加保健功能的动物功能试验和/或人体试食试验,并说明增加功能与原功能之间的关系,并具有充分的科学依据。增加保健功能时,要对产品的适宜人群和不适宜人群进行重新审定,一般情况下,随着功能数量的增加,其产品的适宜人群相应减少,不适宜人群增加,申请人应予注意。

9个保健功能评价方法的实施要求

国家食品药品监督管理局组织修订了抗氧化等9个功能的评价方法,已经保健食品安全专家委员会审议通过,已予印发。自2012年5月1日起,对受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请,保健食品注册检验机构应当按照新发布的9个功能评价方法开展产品功能评价试验等各项工作。

对于功能学评价试验先后顺序的要求

人体功能学试验项目顺序问题其实是一个伦理学问题,其核心是保证受试对象的食用安全,不能在人体试食试验时对受试对象产生任何急性、亚急性及慢性危害。人体试食试验必须在卫生学试验、动物毒理学安全性试验及兴奋剂检测(仅限缓解体力疲劳、促进生长发育、减肥功能)完成之后,确定试食产品是安全的并符合有关卫生标准要求的情况下再进行,原则上还应在动物功能学评价试验证明其有效的前提下进行。人体试食试验报告中应注明试验开始日期和报告日期。

保健食品试验功能学评价申报资料的规定

为规范和完善功能学评价申报资料,规定如下:

一、保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴,附于人体试食试验报告后。

二、 2009年 6月 20日前已受理的产品,涉及人体试食试验的,申请人应当向国家食品药品监督管理局保健食品审评中心补交上述证明文件的复印件;自 2009年 6月 20日起受理的保健食品,申报资料中应当包含该证明文件。

特殊人群的特定保健功能食品实验的要求

针对少年儿童、孕妇乳母等特殊人群的特定保健功能食品,其食用安全性和保健功能必须具有充足的科学理论、文献和试验依据作为支持。注册检验应当符合现行的有关规定,并充分考虑试验项目,试食人群、剂量设计的特殊性、科学性和合理性。涉及人体试食试验的,开展试验前应当完成必要的安全性毒理学试验、卫生学试验,并出具书面证明和取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件。安全性毒理学试验、卫生学试验不合格的样品不得进行功能学人体试食试验。

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TopItInfo改写编辑:

随着健康理念的兴起,消费升级和人口老龄化,中国营养健康市场显示出巨大的增长潜力,成为资本市场消费市场学术研究竞争的高增长领域。

在科技创新和投资增加双重因素推动下,市场业态将加速向快消化和专业化蜕变,做好准备的企业不仅可以收割存量市场,并且有更强大的力量开发增量市场。

在保健食品申报过程中,大家经常会遇到一些问题。

比如,一个产品申报的保健功能有要求吗?是不是越多越好?申报仅针对少年儿童孕妇奶妈等特殊人群的特定保健功能食品时,对动物功能和毒理学实验有什么特殊要求吗?最近,审查中心提出了正式的回答。

我们选择了在注册保健食品时经常被问到的内容,有助于增加理解。

一个产品可以申报健康功能的个数要求,一个产品可以申报一些健康功能,申请人可以根据产品处方和根据,自己决定申报健康功能的名称和功能数量。

申请人确定的保健功能的名称和功能数量必须有充分的科学依据,并经动物功能试验和/或人体试食试验证明。

一个产品申报两个或两个以上功能时,要说明功能之间的关联性,并有科学依据,要注意产品适宜人群和不适宜人群的一致,不能互相矛盾。

一般来说,一个产品的功能越多,其产品的适宜人群越少。

因此,申报保健食品时,申报的保健功能不是越多越好。

增加保健功能的保健食品,必须取得保健食品认可证书,在认可期内。

增加的功能必须在国家食品药品监督管理局发表的保健功能范围内(目前发表的保健功能为27项),不得申请增加不在发表范围内的保健功能,但对增加保健功能的数量没有限制。

申请人增加保健功能时,应进行增加保健功能的动物功能试验和/或人体试食试验,说明增加功能与原功能的关系,具有充分的科学依据。

增加保健功能时,要对产品的适宜人群和不适宜人群进行重新审定,一般情况下,随着功能数量的增加,其产品的适宜人群相应减少,不适宜人群增加,申请人应予注意。

9个保健功能评价方法的实施要求国家食品药品监督管理局组织修订了抗氧化等9个功能的评价方法,已经保健食品安全专家委员会审议通过,已予印发。

自2012年5月1日起,受理的申报注册保健食品相关产品检测申请,保健食品注册检测机构应依据新发布的9个功能评价方法开展产品功能评价试验等各项工作中。

对于功能学评价考试前后顺序的要求,首先是人体功能学考试项目顺序人体试验应在卫生学试验动物毒理学安全性试验和兴奋剂试验(仅缓解体力疲劳,促进生长发育,减肥功能)完成后,在确定试验产品安全符合卫生标准的情况下进行,原则上应在动物功能学评价试验证明有效的前提下进行。

人体试食试验报告应注明试验开始日期和报告日期。

保健食品试验功能学评价申报资料的规定为规范和完善功能学评价申报资料,规定如下:一,保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。

复印件必须盖上检测机构的印章,附在人体试食试验报告书上。

二2009年6月20日前受理的产品,涉及人体试食试验的,申请人应向国家食品药品监督管理局保健食品审查中心重新提交上述证明文件的复印件,从2009年6月到20日受理的保健食品,申报资料应包括该证明书。

特殊人群的特定保健功能食品实验要求,对少年儿童孕妇乳母等特殊人群的特定保健功能食品,其食用安全性和保健功能必须有足够的科学理论,文献和考试依据作为支持。

注册检验应符合现行有关规定,充分考虑考试项目试食者剂量设计的特殊性科学性和合理性。

如果涉及人体试食试验,应在试验前完成必要的安全性毒理学试验卫生学试验,并出具书面证明和取得试验机构伦理委员会的伦理审批文件。

安全性毒理学试验,卫生学试验不合格的样品不得进行功能学人体试食试验。

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